2013年9月美国FDA颁布了《移动医疗应用指南》,同年美国Welldoc公司的一 款名为“ BlueStar”糖尿病移动医疗 应用通过了F DA的Ⅱ类医疗器械审批认证
“BlueStar”也是美国第一个处方App,由医生开具,医疗保险公司付费
我国近年也有大量疾病相关移动应用上线,因为我国尚未制定相关标准,所以首先是安全性没有认证,有效性没有考核指标体系
截至目前,国内尚未见到针对糖尿病移动医疗App有效性研究报道
本研究以糖尿病移动医疗App为研究对象,建立行为干预指标和评估方法,对其控制血糖的有效性进行评估
首先在IOS和安卓系统下载全部能够使用的85个糖尿病相关App,总体同质化严重
按照美国FDA指南中移动医疗App的定义,其中60%的App不属于移动医疗应用范畴
属于移动医疗App且满足Ⅱ类标准的仅有10个,选取其中一款与美国WellDoc的“BlueStar”相似、具备智能临床决策支持系统、符合我国2型糖尿病防治指南、在App Store糖尿病垂直细分领域下载应用最多的一款“掌控糖尿病”作为目标App,网上招募300名2型糖尿病患者作为研究对象,按照自身对照试验设计,通过目标App实施的血糖监测、规律用药和有效运动等个性化行为干预,观察该人群行为学改变和血糖指标控制效果,评估其有效性
项目立项通过了中国疾控中心伦理审查委员会审查批准,项目研究为期一年,本文报告的是6个月的阶段性评估结果
1 资料与方法 1.1 研究对象 采取网上招募,入选标准为年龄18岁以上、患病时间超过1年、二级及以上医院确诊的2型糖尿病患者,且具备使用移动终端基本能力
在知情同意、自愿参与的前提下,随机抽取符合入选标准的300人作为研究对象,样本量符合自身对照试验设计要求
1.2 技术路线 患者下载目标App,接受初步评估后自动生成个人档案,获得血糖监测、规范用药和有效运动的个性化任务,并根据上传的任务完成数据、血糖监测和检测结果,实施动态异常提醒,督促患者落实任务
1.3 血糖控制效果判定标准 基于《中国2型糖尿病防治指南(2010年版)》的血糖控制目标,结合福建医科大学附属协和医院内分泌科糖尿病专家组的临床经验,将患者空腹血糖为4.4-7.2mmol/L时,视为控制良好;7.3-10mmol/L视为血糖控制一般; ≥ 10.1mmol/L视为控制较差
患者餐后血糖4.4-10mmol/L视为良好,10.1-15mmol/L视为一般,≥15.1mmol/L视为较差
患者糖化血红蛋白处于6%-8%视为良好,8.1%-11%视为一般,≥11%视为较差
1.4 统计方法 采用Excle20.0软件对300名患者健康随访结果进行独立双人录入,用SPSS 17.0软件分析,以月为单位统计患者的行为改变和血糖控制情况
对定性变量,采用趋势性χ2检验;对定量变量,采用单因素重复测量方差分析及t检验
P<0.05表示有统计学差异
2 结果 2.1 一般情况 300例糖尿病患者年龄范围为19-78岁,平均年龄(47.5±9.2)岁,平均患病年限为4年
其中男性201例,平均年龄(45.8±9.2)岁,平均患病年限3.6年;女性99例,平均年龄(51.0±8.2)岁, 平均患病年限为4.0年
男性平均年龄低于女性(P=0.02),病程无性别差异
6个月内异常提醒次数从每人平均3次上升到5次,进行重复测量方差分析,发现有统计学差异(F=23.976,P<0.001)
2.2 行为学改变 2.2.1 血糖监测 随着异常提醒次数的增加,患者血糖监测总频次由第1月的1832次上升到第6月的5083次;其中空腹血糖监测次数由每月1513次上升到每月3017次;餐后血糖监测次数由每月102次上升到每月1301次;其它血糖(午餐前、晚餐前、睡前)监测次数由每月217次上升到每月765次
空腹血糖及餐后血糖监测次数在前3个月逐步上升后于第4个月有所下降,随后又逐步上升;其它血糖监测次数在6个月内一直平稳上升
具体情况见图1
图1 6个月糖尿病患者血糖监测频次变化 2.2.2 规律用药和有效运动 规律服药人数从第1个月的251人上升到第6个月的300人( χ 2 规律服药人数趋势 =123.830,P<0.001),规律服药周数从平均每月2周上升到4周( F 规律服药周数 =250.060,P<0.001)
干预后有效运动人数从第1个月的221人上升到第6个月的295人( χ 2 有效运动人数趋势 =211.440,P<0.001),有效运动天数从平均每月4天上升到8天( F 有效运动天数 =214.819,P<0.001)
上述变化趋势与异常提醒次数增加趋势一致
具体情况见图2
图2 6个月糖尿病患者平均异常提醒、有效运动及规律服药的变化 2.3 血糖控制效果 干预6个月后,空腹血糖及餐后血糖控制属于良好的次数明显增加,控制效果明显( χ 2 空腹血糖趋势 =131.672,P<0.001; χ 2 餐后血糖趋势 =58.315,P<0.001),具体情况见表1
糖化血红蛋白控制良好的人数由1人上升到260人,控制一般的由299人下降到40人,控制效果明显( χ 2 糖化血红蛋白趋势 =449.587,P<0.001)
300例患者的糖化血红蛋白指标全部下降,下降范围为0.5-2.9mmol/L
干预前患者的糖化血红蛋白均数为(9.38±0.54)mmol/L,干预6个月后下降为(7.54±0.42)mmol/L (F=13.860,P<0.001)
表1 6个月糖尿病患者餐前、餐后血糖控制效果,次数(%) 3 讨论 本研究是国内首次采用患者自身对照试验,对糖尿病移动医疗应用App进行有效性评估
6个月的研究数据表明目标App提高了患者血糖监测、规律服药和有效运动的行为依从性,患者的血糖指标得到良好控制
该结果与Marcolino等系统综述和meta分析一致
研究还表明,糖尿病移动医疗应用作为一项新技术是可行的,特别是针对我国糖尿病患病率急剧增加、医疗卫生资源相对不足的现况,作为一项适宜技术,糖尿病移动医疗应用既可以帮助患者自我管理疾病,减轻患者疾病负担,又可以帮助医生提高管理病人能力和效率,未来应用前景广阔
我国移动医疗应用总体还处于起步阶段,但呈现发展速度迅猛,同质化严重,甚至鱼龙混杂的现实,建议相关管理部门尽快出台相关指南和技术及服务标准,从安全性和有效性方面进行监管和规范,更好地引领企业或机构研发、指导患者个体或群体应用,更好地保护其利益
(来源:节选自《中国数字医学》杂志2016年第4期 作者: 中国疾病预防控制中心慢病处 石文惠;郑州大学公共卫生学院 张红艳;中国疾病预防控制中心学术期刊部 谭枫 )