药品广告监督管理相关制度分析 药品广告监督管理相关制度是执法的重要保证
目前主要有: 一、药品广告事先审查制度 虽然机构和程序有所不同，药品广告事先审查是许多国家或地区都实行的制 度，6
药品广告事先审查制度的法律依据是我国《药品管理法》第六十条以及《广 告法》第三十四条，程序上依据《药品广告审查办法》和《药品广告发布标准》
并且食品药品监督管理系统建立了药品广告审查管理内部工作提示制度丁7以及药 品广告复审制度翎，进一步保证了药品广告审查的准确性
我国药品广告事先审查制度的设计是良好的，药品监督管理部门也基本上能 够做到事前依法审查
但执法环节问题较多，违法者利用执法环节中的种种漏洞， 使得该制度在实践中难以实现其预期的价值
主要表现为:依法取得药品广告批 准文号，但在媒体上发布广告时擅自篡改审批内容，进行虚假宣传;药品广告未 通过发布前的审查取得批准文号，使用伪造的批准文号发布广告;药品广告批准 76参见第六章第一节
77参见药监市函〔2003)84号文件
78参见国食药监市〔2006)518号文件
复j乏大学硕日士学位论文我国药品广毛纷另盆督管理制度研究 品广告情节严重的情形进行了界定，并以违法发布虚假广告的情节严重作为筛选 的主要标准
2006年n月21日，国家工商行政管理总局、中央宣传部、公安 部、监察部、国务院纠风办、信息产业部、卫生部、国家广播电影电视总局、新 闻出版总署、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合印发《违法广告 公告制度》，目的是为了加强广告监管工作，充分发挥社会舆论的监督作用，建 立广告监管长效机制
违法广告公告制度具有两大意义:一是警示行政相对人知 法守法，加强自律
将违法药品广告主、广告经营者和发布者的不法行为公之于 众，可以增强法律的威慑力
二是帮助消费者克服信息不对称8，，通过传递相关 预警信息，指导消费者安全用药
2001年起，国务院药品监督管理部门和各地的药品监督管理部门陆续建立 起违法药品广告公告制度
截至2009年2月13日，SFDA在其网站上发布了39 期违法药品广告公告
我国的违法药品广告公告制度已初见成效
该制度还可以有所改进，以达到理想效果:一要扩大公示的群众知晓率
目 前多数局限于政府网站公示，做得好的能做到新闻媒体免费公示，但频率和数量 还比较有限
在信息和知识都处于弱势的农村地区，可以探索更为有效的方式， 扩大公示制度的覆盖范围
二要增加违法公示的透明度
目前，对违法者最具有 震慑作用的公示栏目“处理结果”项，食品药品监管部门往往公布为“发送违法 通知书并移送同级工商部门”，而工商部门的公示也未见具体的处理结果，应把 相关责任者承担的责任进行公示
四、违法药品广告公众举报制度 公众举报是社会监督的重要方式
浙江、甘肃、云南、江苏、吉林等省以地 方立法的形式明确了举报制度
药品广告市场存在着严重的信息不对称，药品广 告机会主义严重
客观上，仅靠执法机关的力量难以全面覆盖监管网络
如果说 公示制度是“由政府向信息劣势者提供信息，从而使信息分布均匀”，那么违法 药品广告公众举报制度正是旨在通过“激励其他知情者说真话”来克服药品广告 市场严重的信息不对称阅
建立违法药品广告公众举报制度，可以广泛调动广告受众揭露违法药品广告 行为
例如美国联邦贸易委员会(FIC)针对违法药品广告近年来组织了多次大 规模的网上群众打假活动
违法药品广告公众举报制度还能激励诚实经营者打击 违法行为
诚实经营者作为违法者的竞争对手，也是行业信息优势者，比一般举 报者更容易揭露违法内幕，从而更有力地打击违法经营者
例如瑞士药品监管部 门在药品广告管理中非常重视与企业进行沟通，企业经常向药品局投诉其他企业 参见第五章第一节
经典理论认为，信息不对称的直接克服有三种方式，一是让信息优势者直接向信息劣势者提供信息;二 是激励其他知情者说真话:三是由政府向信息劣势者提供信息，从而使信息分布均匀
文号己经过期，未重新申请批准，使用过期的批准文号发布广告;药品广告批准 文号已经被撤消，仍以被撤消的文号发布广告;不使用药品广告批准文号发布广 告
由于上述问题，有人认为事前审查起的正面作用有限，反而带来不少负面影 响:给权力寻租提供了空间;过多的审查程序增加了商业成本;使问题广告易披 上“合法外衣”〔，:月
还有人认为，从法律的责权利对等原则理解，广告审查责任 应当由经营者自负，国家有关部门只需制定相应的广告发布标准或规则〔”，
结合我国当前国情来考虑，药品广告事先审查保证了国家制定的药品广告发 布标准得以顺利实施
鉴于药品与人们的身体健康和生命安全息息相关，建立和 完善药品广告事先审查制度，对于避免、控制、减少或制止虚假违法药品广告的 产生具有重要意义
可通过加强行政机关行政监督、加强对未经批准擅自发布以 及擅自篡改审批内容药品广告的监测与处罚等措施改善该制度〔’3，
二、药品广告审查员制度 2004年10月8日，《国家工商行政管理总局关于广告审查员管理工作若干 问题的指导意见(试行)》79指出，“广告审查员的管理工作对维护广告市场秩序具 有重要意义
在符合《行政许可法》原则的前提下，各地要继续加强广告审查员 管理工作，并不断完善广告审查员管理的制度和措施
”在《国家工商行政管理 局广告审查员管理办法》废止以后，各地根据实际发布了地方广告审查员管理办 法，如厦门市工商行政管理局 2005年3月21日印发《厦门市广告审查员管理办 法》
药品广告具有不同于一般商品广告的特殊重要性，因此建立和完善广告审 查员制度，强化药品广告审查员的职责意识和业务素质，理应成为我国药品广告 管理的一项重要内容
但该制度有着先天不足，广告审查员缺乏独立性
由于广告审查员属于广告 经营者、广告发布者配备的人员编制，其自身利益与所属单位的利益息息相关， 导致在广告审查的操作中，广告审查员的作用难以发挥
因此，探索相对独立的 广告审查员制度是改善该制度紧迫的任务
结合当前社会监督和行业自律的现 状，最可行的是在行业协会自律组织的编制内设置广告审查员
加强广告审查员 的培训，使其具备一定的药学专业技术，增强审查员的法律意识和履职能力
三、违法药品广告公告(警示)制度 违法药品广告公告制度是指药品监督管理部门或工商行政管理部门将违法 药品广告的有关信息通过各种途径向公众发布的制度
2001年7月1日原国家 药品监督管理局 (sDA)发出《关于建立违法药品广告公告制度的通知》，决定 建立违法药品广告公告制度
2006年9月30日，国家食品药品监督管理局发出 《关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知》80，对违法发布药 79工商广字〔2004〕163号文件
so国食药监市〔2006)521号文件
36 复连乏大学硕士学位论文我国药品广告监督管理制赵丸月开究 药品广告的违法违规行为
目前，我国的违法药品 广告公众举报制度已初具雏形
目前该制度还需进一步完善，如探索对举报者给 予合理的物质奖励等
五、药品广告发布企业信用管理制度 2007年10月16日，国家食品药品监督管理局发出《关于印发药品、医疗 器械、保健食品广告发布企业信用管理办法的通知》8:‘，对药品广告发布企业信 用管理
这是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对 药品广告的监测，对药品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据 信用等级开展针对性的监督管理工作
该制度同时对违法发布药品广告的生产经 营企业实施不良行为记录和公示
这也可以看作是一种长效的公示制度
药品广告发布企业的信用等级分为三级:守信、失信和严重失信
其中，严 重失信，是指企业本年度内发布的药品广告违法情节严重，广告中含有以下内容: (1)任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围等内容进行虚假宣传 的;(2)含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术 机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证 明的;(3)违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行 虚假宣传的
对因违法发布广告而被认定为头信和严重失信的药品生产经营企 业，食品药品监督管理部门应依法从重查处
这项制度刚刚起步，应该说同公示制度一样，在药品广告监管中具有重要的 作用
同时将企业信用制度与企业的GMP、GSP认证、药品抽验等工作结合起 来，确实发挥信用制度的导向作用
六、联席会议制度(违法药品广告移送和通报制度) 2005年4月21日，国家工商行政管理总局、中央宣传部、公安部、监察部、 国务院纠正行业不正之风办公室、信息产业部、卫生部、国家广播电影电视总局、 新闻出版总署、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局发布了《整治虚假 违法广告专项行动部际联席会议制度》，同时要求各省级工商行政管理机关要参 照本制度，建立各省(自治区、直辖市)的整治虚假违法广告专项行动联席会议制 度
联席会议具有五项职能:(1)根据整治工作进展情况，提出阶段性整治工作 重点
(2)协调查处重大虚假违法广告案件
(3)通报、沟通各部门专项整治工 作进展情况
(4)对整治工作中发现的薄弱环节和突出问题，研究具体应对措施
国食药监市〔 2007)625号文件
复.旦大学不灭.士学位论文我国药品广告监督管理制度不开究 定的事项所做出的具体行政行为
(3)限权性
行政强制措施是对当事人权利的一种限制使用(如查封财物)， 而不是对其权利的一种强制处分(如没收财物)
(4)从属性
采取行政强制措施的目的是为实现一定的行政目的，具体来 说就是为保障其它具体行政行为的顺利做出或实现而采取的一些行政手段
就它 与被保障的具体行政行为之间的关系而言，它是一种从行为，而不是主行为
(5)非制裁性
行政强制措施不以制裁违法为直接目的，其目的是为实现 某一具体行政目标
因此，行政强制措施并非须以当事人违法为前提，它可以针 对违法的当事人做出，也可针对合法的当事人做出
如果说行政强制措施与当事 人的违法行为有联系，那也只是为了预防或制止违法，而不是制裁违法
(6)可诉性
行政强制措施既然是具体行政行为的一种，它具有可诉性成 为必然，表现为在法律救济上可适用行政复议和行政诉讼
目前食品药品监管部门药品执法行政强制措施的种类主要有查封、扣押、停 止或暂停药品上市销售或使用
依据《药品管理法》，国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门可以依法做出停止、暂停违法涉药单位的药 品在辖区内销售或使用的行政强制措施
作为针对药品广告主目的治理违法药品 广告的有效方法，《药品广告审查办法))第二十一条规定，对任意扩大产品适应 症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告， 省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区 内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事
同时，国家食品药品监督管理局2007年n月17日印发的《国家局关于<药品 广告审查办法)第二十一条有关问题的意见》86对各类违法情形进行了界定
“任 意扩大产品适应症(功能主治)范围”是指在药品广告中关于药品适应症(功能 主治)的宣传超出了食品药品监督管理部门所批准的相关药品适应症(功能主治) 范围;“夸大药品疗效”是指在药品广告中使用绝对化、承诺性的语言对产品的 功效进行不科学地断言和保证;此外，在药品广告中对药品组份的宣传与食品药 品监督管理部门批准的内容不符、或者编造科学无法证实的实验数据和产品作用 机理以及利用专家、患者和医生的名义为产品的功效做证明的，均属于“严重欺 骗和误导消费者的违法药品广告”的情形
地方立法层面，《浙江省广告管理条例》规定，广告监督管理机关在查处涉 嫌违法广告时，可以检查与涉嫌违法广告行为有关的场所、财物，可以查封或者 扣押与涉嫌虚假的药品、医疗、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品广告有关 的财物
《吉林省药品医疗保健类广告监督管理实施办法》规定，发布严重欺骗 86国食药监市〔2007)435号文件
(5)分析广告业发展与监管形势，结合整治工作，提出治理虚假违法广告的对 策以及有关政策、法规建议
联席会议工作方式是:(1)定期召开联席会议
联 席会议由成员单位职能部门负责人参加，每季度召开一次
必要时，邀请成员单 位负责人参加
对联席会议确定的具体工作任务，需要协调解决的，可由联络办 公室召开联络员会议
(2)遇有重大问题，应成员单位提议，随时召开
(3)联 席会议的联络办公室设在国家工商行政管理总局广告监管司
联席会议制度在一定程度上解决了部门之间协调的问题，但由于不是专门的 机构，组织行使相对松散，实质性的决策作用不大
七、行政监督制度 监察部门(纠风办)在药品广告专项整治工作中行使监督职能，督促有关行 政部门在违法药品广告治理各环节中履行监管职责，把违法药品广告治理作为纠 正行业不正之风的内容之一
对于不认真履行职责、造成恶劣影响的单位和个人 追究责任
这是我国政府自身监督职能的体现
八、违法药品广告活动主体退出市场制度 广告市场主体退出市场制度一方面是指，根据《广告法》，依照《停止广告 主、广告经营者、广告发布者广告业务实施意见》日1，依法规范广告主、广告经 营者、广告发布者的行为，建立健全广告市场退出机制，对于违反《广告法》情 节严重的，停止广告主、广告经营者、广告发布者广告业务
这项制度是对药品 广告活动主体的资格罚，具有很强的惩戒作用
另一方面，违法药品广告活动主体退出市场制度还包括根据《药品广告审查 办法》，对严重违法广告药品采取行政强制措施，暂停药品销售，责令发布更正 启事的措施
目前，这两项强有力的“惩罚”组成的违法药品广告活动主体退出 市场制度正在依法实施，并取得了一些积极的成果
下面着重介绍一下后者
行政强制措施一般是指行政机关在实施行政管理的过程中，依法对公民人身 自由进行暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财产实施暂时性控制的 措施 85
行政强制措施具有急迫和暂时的性质
行政强制措施具有如下法律特征〔’6，: (1)强制性
行政强制措施受到国家强制力的保障和支持，具有相对于其 他具体行政行为更强、更直接的强制性
主要表现在当行政主体实施某一行政强 制措施行为时，被强制人负有容忍和配合的义务，不得以任何方式加以变更或违 反，被强制人违反这一容忍义务，将不得不承担更为不利的法律后果
(2)具体性
行政强制措施必然是具体行政行为，行政强制措施是行政主 体为实现特定的行政目的，针对特定的行政相对人及其行为或是特定的物，就特 84工商广字〔 2006)220号文件
85参见:《中华人民共和国行政强制法(草案)》
39 复J王大学硕士学位论文我国药品广告监督管理制度不开究 和误导消费者的虚假违法广告，销售可能危害公众用药安全的药品，由食品药品 监督管理部门予以查封、扣押，并对其质量进行监督抽验
药品经营企业应立即 停止销售该药品
有证据证明药品经营企业是虚假违法广告主的，责令停业整顿， 直至吊销《药品经营许可证》
《安徽省药品广告审查办法实施细则》则把利用公 众人物的名义为产品的功效做证明的也认定为严重欺骗和误导消费者的违法药 品广告
其实，2006年河北省就己开始利用行政干预手段加强药品广告监管， 对广告中擅自扩大功能主治的药品将“停售”，情节严重者按假药论处
全国各地陆续建立对违法广告药品采取行政强制措施长效机制，如《江苏省 食品药品监督管理局关于对违法广告药品实施行政强制措施的暂行规定》明确了 范围、程序等
《河北省食品药品监督管理局关于对违法广告药品实施行政强制 措施有关事项的通知》还明确了刊登更正启事的媒体名单
浙江省、青海省、陕 西省、安徽省、甘肃省等也出台了具体的实施细则规定
2008年全国食品药品监督管理工作会议的数据表明，截至2007年底，我国 有359个药品因广告违法而被责令下架停售
2009年全国药品广告监管工作会 议的数据表明，2008年，全国有29个省(区、市)563次对300多个严重违法 广告药品采取了行政强制措施
对严重违法药品广告的药品采取行政强制措施
针对违法药品广告中“经济利益链条”中关键的环节，必要的行政强制措施把药 品广告与所涉及的药品挂钩，通过采取对辖区内违法发布广告的药品实行暂停销 售、加大对其抽验的力度和监督检查等措施，起到了严厉打击违法发布药品广告 行为的效果，但更正启事的发布仍然没有达到预期效果
鉴于行政强制措施的法 律特征，如果将其与吊销违法情节特别严重者药品生产(经营)许可证相衔接， 可能会起到更好的效果
